近日，评估吉利德（Gilead）嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）KTE-X19治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者的注册II期临床研究ZUMA-2（NCT02601313）的数据已在线发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。文章题目为：KTE-X19 CAR T-Cell Therapy in Relapsed or Refractory Mantle-Cell Lymphoma。

KTE-X19由吉利德旗下T细胞治疗公司Kite Pharma开发，该药治疗R/R MCL的生物制品许可申请（BLA）正在接受美国食品和药物管理局（FDA）的优先审查，处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年8月10日。此外，该药治疗R/R MCL的营销授权申请（MAA）也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。在美国和欧盟，KTE-X19之前分别被授予了突破性药物资格（BTD）和优先药物资格（PRIME）。

MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于淋巴结“套区”的细胞，通常影响60岁以上的男性。如果获得批准，KTE-X19将成为第一种治疗MCL的CAR-T细胞疗法，Kite也将成为第一家拥有多个商业化CAR-T疗法的生物制药公司。

KTE-X19是一种研究性、自体、抗CD19-CAR T细胞疗法，采用了XLP制造工艺，包括T细胞筛选和淋巴细胞富集。对于有循环淋巴母细胞证据的某些B细胞恶性肿瘤，淋巴细胞富集是一个必要步骤。KTE-X19目前正在进行治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）、套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）的I/II期临床试验。